Нечем прививать: ветпрепараты не могут пройти сертификацию

Путаница в требованиях и правилах сертификации вакцин для ветеринарного применения привела к затягиванию сроков и удорожанию получения документов. А это значит, мясо, птица, молоко будут только дорожать. Если не будет урегулирован процесс, производители могут остаться без современных вакцин, и это грозит не только повышением цен, но и ухудшением эпидемиологической обстановки.

«Ситуация складывается критическая: современные, эффективные и качественнные ветеринарные препараты практически невозможно сертифицировать, – заявила Татьяна Ивановна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса http://spzoo.ru/ . И не стоит тешить себя иллюзиями, что это коснется только производителей лекарств. Общие последствия для рынка животноводства будут ощутимыми и скажутся на конечном потребителе.

Подтверждение качества вакцин проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Правила сертификации установлены постановлением Госстандарта РФ от 22 января 1997 года №1 «О введении в действие Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов», которые были разработаны в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов РФ, но в настоящий момент признаны не подлежащими применению.

Результат – субъективное трактование правил сертификации, отсутствие единого подхода ко всем  производителям,  затягивание сроков сертификации, отказы в проведении сертификации и увеличение стоимости получения документов.

Услуги подтверждения соответствия иммунобиологических ВЛС (ветеринарных вакцин) полностью монополизированы. Сегодня только один Орган по сертификации и испытательный центр аккредитованы для проведения подтверждения соответствия ветеринарных вакцин – Орган по сертификации и испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ». По данным Росаккредитации и ФАС, существуют еще два центра, которые реально (по факту) не работают. «Отсутствие хоть какой-то конкуренции и альтернатив – это прямой путь к злоупотреблениям, – пояснила Татьяна Колчанова. – Сроки проведения испытаний и выдачи сертификатов растут, цены повышаются, а значит, у хозяйств меньше возможностей вовремя и недорого получить необходимые ветпрепараты. В такой ситуации рост массовых заболеваний неизбежен».

Доходит до парадоксов: с приходом нового руководства Органа по сертификации одни и те же схемы сертификации ветеринарных препаратов в 2016 году и в 2017 году трактуются диаметрально противоположно, что лишает возможности производителей ВЛС прогнозировать развитие бизнеса и инвестировать в производство.

ФГБУ ВГНКИ и вовсе одновременно является уполномоченным экспертным учреждением Россельхознадзора в сфере надзора за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляет процедуры регистрации ВЛС, подтверждения государственной регистрации, фармаконадзор, выборочный контроль качества и инспектирование производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Очевидно, что совмещение в одном учреждении функции надзора и подтверждения соответствия нарушает ключевой принцип ФЗ от 27.12.2002 №184 «О техническим регулировании» (статья 3 ФЗ № 184).

При полном отсутствии четких критериев орган по сертификации не только необоснованно увеличивает стоимость услуг, существенно удлиняет сроки проведения сертификации, но и требует дополнительного выезда на производство, что приводит к еще большей волоките. Хотя по факту Орган по сертификации ВГНКИ привлекает сотрудников отдела инспектирования на соответствие правилам GMP того же ВГНКИ к выездам на производство, что не только противоречит федеральному законодательству, но и приводит к дублированию функций. Таким образом производители вынуждены по нескольку раз возить сотрудников одного и того же учреждения на производство.

Повышенные расходы на сертификацию продукции неизбежно приводят к увеличению издержек производителя, это   напрямую влияет на стоимость ВЛС и, как следствие, приведет к росту затрат на производство животноводческой продукции.